Dresdner Straße 178
Für Erwachsene: 0371 - 333 12600 (Haus 2) Für Kinder: 0371 - 333 12200 (Haus 8)Für alle dringenden und lebensbedrohlichen medizinischen Notfälle (Flemmingstraße 2)
Telefon 0371 - 333 35500Für kardiologische Notfälle (zum Beispiel Herzinfarkt)
Telefon 0172 - 377 2436Flemmingstraße 2 (N022/Haus 1)
Telefon 0371 - 333 36328Bereitschaftspraxis der KVS
Allgemeinmedizinischer BehandlungsbereichFlemmingstraße 4, Haus B (Zugang über Seiteneingang Haus B)
weitere Informationen unter: bereitschaftspraxen.116117.de
Dresdner Straße 178
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Nur durch die Umsetzung von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Praxis kann ein medizinischer Fortschritt erreicht werden. Demzufolge sind patientenorientierte klinische Studien unabwendbar für die Weiterentwicklung bestehender und die Einführung neuartiger Therapien zur Heilung von Krebserkrankungen.
Das Zentrum Klinische Studien hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Initiierung und Durchführung interdisziplinärer, translationaler und klinischer Studien im Bereich der Onkologie voranzutreiben.
Um innovative Forschungsergebnisse möglichst zeitnah für krebskranke Patienten nutzbar zu machen, ist eine zügige Umsetzung der dazu notwendigen klinischen Studien wichtig. Hierfür ist neben anderen Faktoren häufig die erfolgreiche Rekrutierung geeigneter Patienten von großer Bedeutung.
Für alle Fragen zum Thema Studien steht Ihnen die Leiterin des ZKS, Katja Kolditz, gern zur Verfügung.
Clearance
Verschluss des linken Vorhofohres bei Patienten mit Vorhofflimmern und Zustand nach Hirnblutung im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
HI-PEITHO
Eine randomisierte Studie zur ultraschallunterstützten, kathetergesteuerten Thrombolyse im Vergleich zur Antikoagulation bei akuter Lungenembolie mit intermediär-hohem Risiko: Die „Higher-risk pulmonary embolism thrombolysis study“ (Studie zur Thrombolyse bei Lungenembolie mit erhöhtem Risiko).
PMCF (Corvia)
Eine klinische Nachfolgestudie zur Evaluierung des InterAtrial Shunt Device - IASD® System II von Corvia Medical, Inc. InterAtrial Shunt Device - IASD® System II zur Reduzierung des erhöhten linksatrialen Drucks bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Protokoll 1701).
Protect IV
Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel-kontrollierte, offene, zweiarmige Studie mit adaptivem Design: Die teilnahmeberechtigten Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine PCI mit Impella CP® (Interventionsgruppe) im Vergleich zu einer Standard-PCI mit oder ohne IABP (Kontrollgruppe).
VoltaGe-PVI
Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolation (PVI) vs. PVI plus Voltage-gesteuerter Ablation unter Verwendung des Ablation Index.
SCORE-Register
Das Ziel der Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des CE-gekennzeichneten SeQuent® SCB im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen zur Behandlung „realer“ De-novo- und Restenotikaläsionen in nativen Koronararterien und Koronarbypass-Transplantaten zu beurteilen.
CEC-4/CEL
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZED1227 bei Patienten mit Zöliakie, bei denen trotz glutenfreier Ernährung Symptome auftreten.
EUROPE
Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunkts für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.
NATiV3
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lanifibranor bei erwachsenen Patienten mit nicht-zirrhotischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose 2 (F2)/Fibrose 3 (F3 ) Stadium der Leberfibrose.
Scenesse
SCENESSE wird angewendet zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
VLX-601 (VANTAGE)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volixibat bei der Behandlung von Cholestaseerkrankungen und Pruritis bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (VANTAGE).
CEC-13
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZED1227 bei Patienten mit Zöliakie, bei denen trotz glutenfreier Ernährung Symptome auftreten.
ArgentiC Catheter
Klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Beurteilung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens
des CE-gekennzeichneten Drainova.
Akute lymphatische Leukämie (ALL)
GMALL EVOLVE
Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de-novo-Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich einer anschließenden allogenen Stammzelltransplantation (SCT) gegenüber TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab vor SCT bei suboptimalem Ansprechen.
GMALL Register
GMALL Register und Biomaterialbank - Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen.
Akute myeloische Leukämie (AML)
AML Register
AML Register und Biomaterialbank der Studienallianz und der AML-Cooperative-Group.
MOSAIC
Midostaurin + Gemtuzumab-Ozogamicin- Kombination in der Erstlinien-Standardtherapie bei AML.
NAPOLEON
Nationale Beobachtungsstudie zur akuten promyelozytären Leukämie (APL) - Napoleon Register.
PEMAZA
durch eine messbare Resterkrankung (MRD) gesteuerte Behandlung mit Pembrolizumab und Azacitidin bei NPM1-mutierte AML-Patienten mit drohendem hämatologischem Rückfall.
VENAZA-5S
Eine offene, einarmige Pilotstudie zu Venetoclax in Kombination mit 5 Tagen Azacitidin bei therapienaiven Patienten mit AML, die älter als 18 Jahre alt sind und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kommen.
Vincent
Venetoclax plus Azacitidin im Vergleich zur Standard-Intensiv-Chemotherapie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1-Mutationen, die für eine Intensivbehandlung in Frage kommen.
AB18001
Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der täglichen intravenösen Verabreichung von AB8939 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie.
Geplant
ConfIDHence
Eine prospektive, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie in Deutschland für Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin als Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH-1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionstherapie nicht geeignet sind.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
LOXO-BTK-20022
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit fester Dauer Pirtobrutinib (LOXO-305) plus Venetoclax und Rituximab gegenüber Venetoclax und Rituximab bei vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie /kleinem lymphatischem Lymphom (BRUIN CLL-322).
Chronische myeloische Leukämie (CML)
Pontrack
Mit Ponatinib auf dem Weg zur behandlungsfreien Remission bei chronisch-myeloischer Leukämie.
Ewing Sarkom
Ewing Register
Alle Patienten mit EWING Sarkom.
RECCUR
Internationale randomisierte kontrollierte Studie über Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierenden und primär refraktären Ewing-Sarkomen.
Myelodysplastische Syndrom (MDS)
MDS Register
Alle Patienten mit MDS.
PRO RED
Langfristige, App-basierte Bewertung unterschiedlicher Strategien zur Transfusion roter Blutkörperchen und deren Zusammenhang mit den von den Patienten berichteten und klinischen Ergebnissen bei MDS-Patienten mit geringerem Risiko.
Multiples Myelom (MM)
AlloRelapseMM
Allogene Stammzelltransplantation vs. konventionelle Therapie als Rettungstherapie für Patienten mit rezidiviertem/progredientem Multiplen Myelom nach Erstlinientherapie.
C1071006
Eine offene, 2-armige, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elranatamab (PF-06863135) + Daratumumab + Lenalidomid im Vergleich zu Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierten Myeloma, die nicht für eine Transplantation berechtigt sind.
C1071007 MM
Eine randomisierte, 2-armige Phase-III-Studie von Elranatamab vs. Lenalidomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom nach Transplantation.
EMN29
Randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Selinexor, Pomalidomid und Dexamethason (SPd) im Vergleich zu Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EloPd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
GMMG-DADA - Rekrutierung abgeschlossen
Daratumumab zur Erstbehandlung von Patienten mit einem transplantationsunfähigen Myelom, gefolgt von einer erneuten Daratumumab-Behandlung beim ersten Rückfall.
GMMG HD8
Eine randomisierte Phase-III-Studie ohne Unterlegenheit zur Bewertung der Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason in Kombination mit intravenösem oder subkutanem Isatuximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die nicht transplantiert wurden.
GMMG-HD10
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib als
Induktionstherapie und Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem transplantationsfähigem Multiplen Myelom.
GMMG Myelom Register
Myelom Register GMMG/zur Nachverfolgung der GMMG Studien.
HDP-101-01
Eine Phase I/IIa, First-in-human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HDP-101 bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen einschließlich des Multiplen Myeloms.
BELI(E)VE
Kombinationsbehandlung von Belantamab Mafodotin und Venetoclax zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem t(11;14) Multiplen Myelom; (Phase I/IIa).
MajesTEC-10
Eine randomisierte, offene pharmakokinetische Vergleichsstudie der Phase 1 zum Vergleich von Teclistamab vor und nach der Umstellung bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
OSHO MM Register
Register Multiples Myelom.
Geplant
GMMG-HD9
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Iberdomid im Vergleich zu Iberdomid plus Isatuximab-Erhaltungstherapie nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Myeloproliferativen Neoplasien (MPN)
MPN Register
Register MPN: alle Patienten mit neudiagnostiziertem MPN.
Myelofibrose
FAMY
Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fedratinib in Kombination mit CC-486 bei Patienten mit Myelofibrose in akzellerierter Phase.
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Pola-R-ICE
Eine offene, prospektive klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-Ice) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) allein als Salvage-Therapie bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem diffusem großen B-Zell-Lymphom.
POLE-1 - Rekrutierung abgeschlossen
Marginalzonenlymphome.
MCL elderly III
Venetoclax in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und Rituximab oder konventioneller Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Patienten mit behandlungsnaivem Mantelzell-Lymphom, das für eine Hochdosistherapie nicht geeignet ist.
R-Pola-Glo
Eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Chemotherapie-light-Kombination von intravenösem Rituximab mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab Vedotin und dem bispezifischen Antikörper Glofitamab bei bisher unbehandelten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom im Alter von über 60 Jahren, die für eine voll dosierte R-CHOP nicht in Frage kommen.
SkyGlo - Rekrutierung abgeschlossen
Eine Phase III, multizentrische, randomisierte, offene Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Glofitamab (RO7082859) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednisone (POLA-R-CHP) bei bisher unbehandelten Patienten mit grossem B-Zell-Lymphom vergleicht.
EMCL Register
Europäisches Mantelzelllymphom Register: Manifestationen, Behandlungsdaten, Therapiesequenzen.
MZOL Register - Follikuläres Lymphom
Nicht-interventionelles, prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonenlymphomen und follikulären Lymphomen.
Geplant
Genmab
Eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3×CD20) plus Lenalidomid oder Epcoritamab allein als Erstlinientherapie bei Anthracyclin-ungeeigneten Patienten mit diffusem Large B-Zell-Lymphom.
BMS CA073-1022 - GOLSEEK-2
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golcadomide in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Solide Tumoren
CONNECT
Umfassendes Clinico-Datenbank-Netzwerk (AIO BNHO Connect).
IMA401
Eine erste Phase-I/II2a-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-angreifenden Rezeptormolekül (TCER), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
IMA402
Eine erste klinische Studie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER), das auf PRAME abzielt, bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Hodgkin
Geplant
PembroFLASH
Phase-II-Studie mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Klassisches Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium.
INDIE
Phase-II-Studie zur individualisierten Immuntherapie bei ungünstigem klassischem Hodgkin-Lymphom im Frühstadium.
ZNS Lymphom
OPTiMATe
Optimierung von MATRIX als Remissionsinduktion für die deeskalierte Induktionstherapie von PCNSL bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom - eine randomisierte Phase-III-Studie.
Sonstige
Alexion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von Ravulizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Ariadne
Zanubrutinib bei Patienten mit Waldenströms-Makroglobulinämie (WM) - eine prospektive, multizentrische, überwachende Kohortenstudie.
Grappa
Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei der Transplantation von nicht verwandten Spendern: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PTCY und ATG.
ITP-Register
Register für Patienten mit Immunthrombozytopenie.
NET-Register
Register zu neuroendokrinen Tumoren.
Tracking Register
Echtes europäisches Register für NTRK- Fusionen und andere seltene umsetzbare Fusionen.
FINN (NIS)
Finn (First-Line Ipilumab + Nivolumab kombiniert mit zwei Zyklen Chemotherapie bei NSCLC): Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie bei Patienten mit First-Line Nivolumab plus Ipilumab-Therapie kombiniert mit zwei Zyklen Chemotherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Moment Register
Krankheitsregister für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit METex14-Skipping-Veränderungen.
SAFFRON - ON HOLD !!!
Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Savolitinib in Kombination mit Osimertinib gegenüber einer platinbasierten Doppelchemotherapie bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, MET-überexprimiertem und/oder amplifiziertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter der Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten sind.
Neni (NIS)
Eine deutsche, bundesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten, die 3 Zyklen Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei nicht metastasiertem (Stadium und PDL1-Expression gemäß Etikett) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten sollen.
HLX-10
Eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 (rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper als Injektion) oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin/Cisplatin-Etoposid) und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im nicht- fortgeschrittenen Stadium.
BO42777 – Horizon01
Eine multizentrische Studie der Phasen 1-3 zurBewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Therapien in Kohorten von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen Stadium 3, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, welche nach ihrem Biomarkerstatus ausgewählt worden.
CodebreaK-202
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3 Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sotorasib-Platin-Doublette-Kombination gegenüber Pembrolizumab Platin-Doublett-Kombination als Front-Line Therapie bei Patienten mit Stadium IV oder fortgeschrittenem Stadium IIIB/C nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, negativ für PD-L1 und positiv für KRAS p.G12C.
Tropion Lung07
Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) und Pembrolizumab, mit oder ohne Platin-Chemotherapie, bei Probanden ohne vorherige Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes PD-L1 TPS <50 % nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Veränderungen.
nautic (NIS)
Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierter Chemotherapie (TDC) in Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC und Risikomutationen.
MSD MK-2870-004- ON HOLD !!!
Randomisierte, offene Phase-3-Studie von MK-2870 im Vergleich zur Chemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen oder anderen Genomveränderungen.
Geplant
iTeos
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inupadenant in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom, deren Krankheit unter Immuntherapie fortgeschritten ist.
ENCHANT
Studie nach Markteinführung der Endurant CHEVAR Stenttechnik zur Behandlung von juxtarenalen Aortenaneurysmen mit kurzem infrarenalen Hals.
Tiger-001
Eine globale Markteinführungsbewertung der endovaskulären Aortengrafts von Terumo.
Power
Randomisierte, kontrollierte klinische Prüfung zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standardwundtherapie
BERING CRC
Chemotherapie-freie Behandlung beim metastasierten, BRAF-600E-mutierten Kolorektalkarzinom – Erste Real-World-Datenerhebung in Europa.
Circulate
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach tDNA Bestimmung.
CMR Register
Chirurgisches Register.
DEMAND
Randomisierte zweiarmige, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Atezolizumab und Bevacizumab gefolgt von selektiver TACE nur bei Bedarf im Falle des Auftretens von einem Progress oder initial synchroner Behandlung mit TACE und Atezo/Bev auf die 24-Monate-Überlebensrate bei der Behandlung von Patienten.
Emerald-3
Bei Leberkarzinom.
FIRE 8
Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil plus Panitumumab im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom.
FIRE 9
Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418): Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer aktiven Postresektions-/ Ablationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom.
Goblet
Eine Phase-1/2-Studie mit mehreren Indikationen für Biomarker, Sicherheit und Wirksamkeit bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Darm-Krebs, in der Behandlungskombinationen mit Pelareorep und Tezolizumab untersucht werden.
Tourmaline
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zu Durvalumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Gallenwegskrebs.
Jade
Klinische Forschungsplattform zu Behandlung und Ergebnis bei Patienten mit hepatozellulärem oder cholangiozellulärem Krebs.
INGA
Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab plus Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus und Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) sowie zu Nivolumab plus Ipilimumab bei ESCC.
Saphir-Register
Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlungen, Lebensqualität und Prognose von Patienten mit Speiseröhren-, Magen- oder gastroösophagealen Übergangskrebs, die eine palliative systemische Therapie benötigen.
PaCaReg
Eine multizentrische Registerstudie zur Erfassung klinischer, epidemiologischer und biologischer Profile beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas.
Pancalyze
Evaluation molekularer Marker zur Abschätzung der Lokalisation eines Tumorrezidivs und der Prognose beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas.
Platon
Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Biobanking und einer interaktiven Cloud-basierten Diskussionsplattform zur Vernetzung von Ärzten, Bewertung genomischer Profile und damit verbundener Therapieentscheidungen, sowie des Überlebens bei Magen-Darm-Krebs.
SAGA
Eine einarmige, multizentrische Phase Ib/II Studie mit Sacituzumab-Govitecan, einen gegen TROP-2 gerichteten Antikörper in Verbindung mit SN38, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem gastroösphagealem Adenokarzinom.
Montblanc
Eine offene randomisierte Phase-III-Studie mit Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und mFOLFOX6 vs. mFOLFOX6 Gibven mit oder ohne Cetuximab oder Bevacizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit HER2# metastasiertem Dickdarmkrebs.
Prosperity
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magen- oder gastroösophagealen Übergangs-(GEJ)-Adenokarzinom, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in einer realen Umgebung in Europa mit konventionellen Therapien behandelt wurden.
Register HPV assoz. Oropharynxtumore
Häufigkeit von HPV-assoziierten Oropharynxtumoren
IMA401
Eine erste Phase-I/II2a-Studie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-angreifenden Rezeptormolekül (TCER), bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
IMA402
Eine erste klinische Studie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER), das auf PRAME abzielt, bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
PeleRad
Kombination von Pembrolizumab und Lenvatinib nach definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem PDL-1 positiven HNSCL.
Augenverletzungen durch Feuerwerkskörper
jährliche Umfrage.
DECODE VRL Studie
Multizentrische Implementierung und klinische Validierung einer standardisierten, innovativen molekularbiologischen Diagnostik für das VitreoRetinale Lymphom (VRL).
EU-ROP Register
Bei Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).
TOFU
Behandlung von Ausstiegsmöglichkeiten bei nicht-infektiöser Uveitis.
VOYAGER Studie
Langfristige Datenerhebung unter realen Bedingungen, um klinische Erkenntnisse über die ophthalmologischen Produkte von Roche zu gewinnen.
Spectrum
Beschreibung der Wirksamkeit von intravitrealem Eylea bei Patienen mit naiver oder vorbehandelter fAMD oder DMÖ in der klinischen Routinepraxis.
Geplant
Akanthamöben-Keratitis
Deutsches Akanthamöbenkeratitis-Register - Infektion der Hornhaut durch Akanthamöben (= Akanthamöbenkeratitis).
Deutsches Pilz-Keratitis-Register
Bei Pilz-Infektionen der Hornhaut.
AML-BFM 2017 Register
Register AML-BFM 2017 zur Erfassung akuter myeloischer Leukämien bei Kindern und Jugendlichen.
B-NHL 2013
Behandlungsprotokoll für reife aggressive B-Zell-Lymphome und Leukämie bei Kindern und Jugendlichen (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).
CML-paed II Register
Protokoll für standardisierte diagnostische Prozeduren, Registrierung und Behandlungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit einer Philadelphia -Chromosom positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML).
COACH
Patientenzentrierte interdisziplinäre Gesundheitsversorgung bei chronisch kranken Jugendlichen.
CWS-Register SoTiSaR
Ein Register für Weichteilsarkome (STS) und andere Weichteiltumore bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Soft Tissue Sarcoma Registry).
EsPhALL2017/COGAALL 1631
Internationale Phase-III-Studie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), bei der Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapien getestet wird (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).
FR1DA-Studie
Fr1da in Sachsen für Europa: Typ-1-Diabetes früh erkennen – früh gut behandeln.
GH-4488
Eine nicht-interventionelle, prospektive Studie in Deutschland zur Untersuchung des Einflusses der Adhärenz bei bestehender Wachstumshormontherapie mit Norditropin® auf „Near Final Height“ in einer Patientenpopulation mit isoliertem Wachstumshormonmangel (iGHD) und Born Small for Gestational Age (SGA).
GPOH-HD Registry
Prospektives Register für Kinder und Jugendliche mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL), nodulärem lymphozytenüberwiegendem Hodgkin-Lymphom (nLPHL) und rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom (r/rHL).
iEuroEwing
International Euro Ewing (iEuroEwing) trial for treatment optimisation in patients with Ewing sarcoma.
INFORM Registry
INFORM - Individualisierte Therapie für rezidivierende bösartige Erkrankungen im Kindesalter.
HIT-HGG-2013
Internationale kooperative klinische Phase-III-Studie der HIT-HGG-Studiengruppe der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie zur Behandlung hochgradiger Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri bei Kindern < 18 Jahre (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).
HIT-LOGGIC Register
Prospektives multizentrisches Register für Kinder und Jugendliche mit einem niedriggradigen Gliom.
KRANIOPHARYNGEOM Registry 2019
Multizentrisches Register für Patienten mit Kraniopharyngiom im Kindesalter, Xanthogranulom, Zysten der Rathke-Tasche, Meningeom, Hypophysenadenom, Arachnoidalzysten.
LBL 2018
Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit lymphoblastischem Lymphom (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).
LOGGIC Core
LOGGIC Core BioClinical Data Bank - bei einem niedriggradigen Gliom.
MAKEI V
Multizentrische prospektive Studie zur Behandlung extrakranieller maligner Keimzelltumoren mit einem randomisierten Vergleich von Carboplatin und Cisplatin (in Kooperation mit der Uniklinik Dresden).
MPN Childhood Registry
Das Register und die Biobank für myeloproliferative Neoplasmen (MPN) im Kindesalter.
MNP Int-R
Molekulare Datengenerierung und klinische Nachverfolgung im Rahmen des internationalen Registers für molekulare Neuropathologie.
MET Register
Prospektives, multizentrisches Register zur Erfassung maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter.
NB Registry 2016
Prospektives multizentrisches Register für Neugeborene, Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neuroblastischen Tumoren.
NRAHF POS-Evaluation
Bundesweite Evaluation des Pulsoxymetrie-Screenings durch das Nationale Register für angeborene Herzfehler e. V. - Sub-Projekt 1B: Erfassung der Patienten mit angeborenen Herzfehlern eines Geburtsjahrgangs.
Patientenregister Seltene Histiocytosen
Registerstudie als Teil des LCH-Registers Deutschland, für die Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) Register und Gewebeprobenbank - für die Weitergabe an das International Rare Histiocytic Disorders Registry (IRHDR).
Register seltene Anämien
Register für seltene Anämien.
Register Sichelzellkrankheit
Register Sichelzellkrankheit.
STEP 2.0 Register - Seltene Tumor-Erkrankungen in der Pädiatrie (STEP)
Register zur prospektiven Erfassung von seltenen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen.
Noa 18 Improve Codel
Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Patientinnen mit neu diagnostiziertem Gliom des Grades II oder III mit Kodeletion von 1p/19q: die NOA 18 Studie.
Optune
Tumor -Treating-Fields (Optune) in der Routineanwendung bei der Primärtherapie des Gioblastoms: multizentrische Registerstudie zur Erfassung der Therapieeffektivität und des Rezidivmusters.
SonoCloud9
Randomisierte, offene, multizentrische, zentrale Studie zu SonoCloud-9 in Kombination mit Carboplatin (CB) und Nab-Paclitaxel (NabPTX) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) Lomustin (CCNU) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit erstem Rezidiv/progressivem Glioblastom.
FSRT
Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie im Vergleich zur stereotaktischen Rediosurgery mit einer Fraktion bei großen Hirnmetastasen (2-4 cm).
HyBla
Organerhaltende Behandlung des Harnblasenkarzinoms mit Radiotherapie oder Radiochemotherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyBla_RCT).
Hycan
Randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der tiefen regionalen Hyperthermie bei Patienten mit Analkarzinom, die mit einer Standard-Radiochemotherapie behandelt werden.
HyMar
Multimodale Behandlung des rezidivierten und/oder persistierenden Mammakarzinoms nach Mastektomie mit externer Radiotherapie oder Radiochemotherapie/interstitieller Brachytherapie (Moulage) kombiniert mit Oberflächenhyperthermie (Kurztitel: HyMaR).
HyZer
Multimodale Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit perkutaner Radiotherapie oder Radiochemotherapie, interstitieller Brachytherapie kombiniert mit Hyperthermie (HyZer_RCT_IBT).
KeyVibe-006
Eine offene Phase-III Studie zu MK-7684A (Koformulierung aus Vibostolimab und Pembrolizumab) in Kombination mit einer begleitenden Radiochemotherapie gefolgt von MK-7684A im Vergleich zu einer begleitenden Radiochemotherapie gefolgt von Durvalumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC im Stadium III.
Pacific-8
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Phase-III-Studie zu Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem (Stadium III), nicht resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit nach einer definitiven platinbasierten gleichzeitigen Chemostrahlentherapie nicht fortgeschritten ist.
PeleRad
Kombination von Pembrolizumab und Lenvatinib nach definitiver Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem PDL-1 positiven HNSCL.
AdaptLate (Mamma-Carcinom)
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur adjuvanten dynamischen Marker-angepassten personalisierten Therapie, in der Abemaciclib in Kombination mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie mit einer adjuvanten endokrinen Standardtherapie bei (klinischem oder genomischem) Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium (HR+/HER2).
BCP (Mamma-Carcinom in der Schwangerschaft)
Prospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft.
Captor (Mamma-Carcinom)
Umfassende Analyse der räumlichen, zeitlichen und molekularen Muster von Ribociclib-Wirksamkeit und -Resistenz bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
OPAL (Mamma-Carcinom)
Nationale, prospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie.
Perform (Mamma-Carcinom)
Eine epidemiologische, prospektive Kohortenstudie zur Gewinnung von Erkenntnissen aus der realen Welt bei Patientinnen mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs, die in der Erstlinienbehandlung nach dem derzeitigen Therapiestandard mit einer endokrin-basierten Palbociclib-Kombinationstherapie behandelt werden.
PRAEGNANT BC (Mamma-Carcinom)
Prospektives akademische translationales Forschungsnetz zur Optimierung der Qualität der onkologischen Gesundheitsversorgung in der adjuvanten und fortgeschrittenen/metastasierten Behandlung: Versorgungsforschung, Pharmagenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie.
Survive –Studie
Standard Nachsorge im Vergleich mit Intensivierter Nachsorge bei
frühem Brustkrebs.
REGSA (Gebärmutter-, und Eierstock-Carcinom)
Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.
SMARAGD (Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom)
Klinische Forschungsplattform zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter-, primärem Peritoneal-
und Endometriumkrebs und deren Ergebnisse.
PSMAreal - CAAA617A1DE04
Praxiserfahrungen mit Lutetium (177Lu) Vipivotidtetraxetan bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie
Das Zentrum Klinische Studien (ZKS) ist der zentrale Ansprechpartner für die klinische Forschung am Klinikum Chemnitz. Es betreut klinische Arzneimittelstudien der Phase I- IV, nicht-interventionelle Studien, Registerstudien sowie klinische Studien zu nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten.
Schwerpunkte
Leistungen für Sponsoren klinischer Studien
Geprüfte Qualität
Unser Team
Im ZKS sind 17 Studienkoordinatorinnen und eine Qualitätsmanagementbeauftragte unter der Leitung von Katja Kolditz beschäftigt. Im Zentrum arbeitet ICH-GCP* geschultes Personal. Alle Studienkoordinatorinnen verfügen über ein aktuelles IATA-Gefahrgutschulungszertifikat.
Das Team des ZKS kooperiert eng mit allen Kliniken, Instituten und Zentren des Klinikums und betreut sowohl ambulante als auch stationäre Patienten. Auch spezielle Ausstattung und technisches Equipment zur Durchführung klinischer Studien werden vorgehalten.
*ICH = International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
*GCP = Good Clinical Practice
In klinischen Studien werden neue Arzneimittel oder Therapien an einer bestimmten Anzahl von Patienten systematisch überprüft. Eine vorherige sorgfältige Planung sowie eine anschließende statistische Auswertung erfolgen ebenfalls. Ziel ist es, genau zu ermitteln, wie wirksam und verträglich Medikamente und Operations- oder Bestrahlungsverfahren sind.
Anhand der Ergebnisse klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere Sicherheit im Umgang mit Behandlungsmethoden. Sie können so besser beurteilen, für welche Patienten die neue Behandlung geeignet ist und wie diese wirkt. Kliniken dürfen Studien nur dann durchführen, wenn sie über ausreichend Erfahrung und hohe Qualifikationen verfügen.
Bevor neue Therapieverfahren und Arzneimittel am Patienten angewendet werden dürfen, müssen sie strenge Genehmigungsverfahren und einen umfangreichen Prüfprozess durchlaufen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Zu unterscheiden sind:
Klinische Arzneimittelstudien zählen zu den interventionellen Studien. Diese haben in der Regel das Ziel, eine neue Behandlungsmethode zu erproben, die gezielt den Ausbruch oder das Fortschreiten einer bestimmten Erkrankung verhindern soll. Interventionelle Studien werden in vier verschiedene Phasen unterteilt.
Damit klinische Studien verlässliche Ergebnisse erzielen, ist eine sorgfältige Planung nötig. Insbesondere äußere Einflüsse müssen soweit wie möglich eingeschränkt oder vollkommen ausgeschlossen werden, um die Objektivität und Aussagekraft einer Studie zu gewährleisten. Faktoren, die Studienergebnisse beeinflussen können, sind zum Beispiel das Alter oder Geschlecht des Patienten oder der Schweregrad der Erkrankung. Um weitgehend gleiche Ausgangsvoraussetzungen in den Vergleichsgruppen zu schaffen, können verschiedene Maßnahmen zum Einsatz kommen.
Randomisierung
Klinische Studien werden von einer zentralen Leitstelle koordiniert. Diese ordnet die Probanden zufällig den Behandlungsgruppen zu. So wird eine objektive Aufteilung sichergestellt. Das heißt, die Studienergebnisse der Behandlungsgruppen sind vergleichbar.
Placebo
Möglich ist, das neue Medikament mit einem „Scheinmedikament“, einem sogenannten Placebo, zu vergleichen. Dabei lassen sich psychisch beeinflusste Wirkungen von den tatsächlichen Arzneimittelwirkungen abgrenzen. In der Onkologie sind placebokontrollierte Studien nicht üblich. Stattdessen werden neue Wirkstoffe meist mit bereits zugelassenen Therapien verglichen.
Verblindung
Bei diesen Studien ist den Patienten nicht bekannt, welches Präparat sie zur Behandlung erhalten. Erst bei der Auswertung der Studie wird die Zuteilung offengelegt.
Doppelblinde Studien
Bei doppelblinden Studien ist weder Ärzten noch Patienten bekannt, welcher Teilnehmer welches Präparat erhält. Damit soll ausgeschlossen werden, dass der Arzt sich unbewusst unterschiedlich gegenüber Patienten verhält.
Durch sorgfältig durchgeführte klinische Forschung haben Patienten schnell und sicher Zugang zu neuen Therapieformen und Behandlungswegen. Aus diesem Grund suchen wir regelmäßig Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen möchten. Bei jedem Patienten, der am Klinikum Chemnitz behandelt wird, prüfen Ärzte, ob derjenige für die Teilnahme an einer Studie geeignet ist. Ist dies der Fall, informiert der behandelnde Arzt den Patient. Gemeinsam besprechen sie das weitere Vorgehen.
Um in eine klinische Studie aufgenommen zu werden, müssen Patienten bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Vor der Teilnahme an einer Studie wird eine ausführliche Beratung durchgeführt, bei der alle erforderlichen Informationen vermittelt und Fragen beantwortet werden. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig.
Bei Fragen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie das ZKS per E-Mail occ-studien@skc.de oder unter der Telefonnummer 0371 333-43072.
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